Ný landsstaðal drög að hlífðargrímu og einnota hlífðarfatnaði

Staðlastjórnunarmiðstöð SPDA gaf út nýjan landsstaðlaðan drög að læknisfræðilegum hlífðargrímum og einnota læknisfræðilegum hlífðarfatnaði.

Endurskoðunaratriði fyrir GB 19083 læknisgrímur
Í samanburði við GB 19083-2010, að undanskildum ritstjórnarbreytingum, eru helstu tæknilegu breytingarnar á drögum að staðlinum eftirfarandi:
(1) Nafni staðalsins er breytt í læknisgrímu. Vörustaðallinn felur í sér bæði tæknilegar kröfur og prófunaraðferðir, þannig að nafni staðalsins er breytt í læknisgrímu.
(2) Samkvæmt breytingum á kröfum og prófunaraðferðum í drögunum eru tilvísanirnar í reglurnar breyttar í samræmi við það.
(3) Samkvæmt breytingum á kröfum og prófunaraðferðum í drögunum eru skilgreiningar hugtakanna breyttar í samræmi við það. Sérstakar breytingar eru sem hér segir: skilgreiningar hugtakanna „hæfnisþáttur“ eru fjarlægðar og skilgreiningar hugtakanna „dauðhol“, „heildarlekahraði“, „teljandi miðgildi þvermál“, „aerodynamískt agnaþvermál“ og „aerodynamískt massamiðgildi“ eru bætt við.
(4) Bætt var við flokkum gríma (N95, N99 og N100). Flokkun gríma er auðveldari með því að greina á milli þeirra eftir mismunandi síunarvirkni.
(5) Kröfur um loftflæðisviðnám eru fjarlægðar og kröfur um öndunarviðnám eru bættar við. Loftflæðisviðnámið í útgáfunni frá 2009 er gefið upp þegar síunarhagkvæmni er prófuð með síuefnisprófara, sem er frábrugðið kröfum og greiningaraðferðum svipaðra vörustaðla heima og erlendis. Endurskoðunin vísar til innlendra og erlendra staðla, breytir loftflæðisviðnámi í loftræstiviðnám og prófar það samkvæmt aðferðinni í GB 2626-2019 öndunarhlífar sjálfsogandi síuandstæðingur með agnavörn.
(6) Kröfur um dauða hola og heildarlekahlutfall eru bættar við. Í útgáfunni frá 2009 er engin krafa um dauða hola. Samkvæmt stöðlum fyrir svipaðar vörur heima og erlendis er krafa um dauða hola bætt við í þessari endurskoðun; útgáfan frá 2009 krefst ekki heildarlekahlutfalls, heldur er hún notuð til að meta þéttleika. Í þessari endurskoðun er kröfu um þéttleika felld niður á grundvelli vísunar í staðla fyrir svipaðar vörur heima og erlendis, og krafa um heildarlekahlutfall er bætt við sem mikilvægur vísir til að meta verndandi áhrif hlífðargríma.
(7) Kröfur um þol gegn gegndrátt tilbúins blóðs eru breyttar úr „10.7 kPa (80 mmHg) þrýstingi“ í „16 kPa (120 mmHg) þrýsting“. Í samræmi við raunverulega þróun iðnaðarins eru kröfur um þol gegn gegndrátt tilbúins blóðs hækkaðar í samræmi við kröfur í samþykktardrögunum fyrir YY 0469, endurskoðuð árið 2020.
(8) Kröfur um örverumörk ósótthreinsaðra gríma eru breyttar í „heildar örverufjöldi ≤ 100 cfu/g“. Varðandi kröfur um örverumörk ósótthreinsaðra gríma, vísað er til ákvörðunargrundvallar í YY 0469 samþykktardrögunum sem voru endurskoðuð árið 2020. Ekki er lengur krafist sjúkdómsvaldandi baktería, en heildarfjöldi örvera er stjórnaður.
(9) Nafnið „logavarnarefni“ er breytt í „eldfimi“ og prófunin er framkvæmd með hliðsjón af samsvarandi aðferðum í GB 2626-2019. Samkvæmt innlendum og erlendum stöðlum eru logavarnarefni og eldfimi ekki það sama hugtak. Þessi staðall ætti að skoða eldfimi frekar en logavarnarefni.
(10) Bætt við kröfum um lífsamhæfni. Kröfur um frumueituráhrif og seinkaða ofnæmisgerð eru bættar við og kröfur um húðertingu eru breyttar. Vegna stórs snertiflatarmáls og langs snertitíma milli læknisgrímunnar og andlitshúðar notandans eru kröfum um lífsamhæfni bætt við með vísan til ákvörðunargrundvallarins í samþykktardrögunum fyrir YY 0469, endurskoðuð árið 2020.
(11) Þéttleikakröfur felldar niður. Þéttleikakrafan í staðlinum frá 2010 skal vera matsvísir fyrir heilbrigðisstarfsfólk við val á læknisgrímum, frekar en skoðun á vörutegund. Til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki smám saman um að framkvæma þéttleikapróf við val á læknisgrímum bætir þessi endurskoðun við „öryggisviðvörunum sem skulu koma fram að „vegna mismunandi andlitsáhrifa getur þessi vara ekki tryggt þéttleika allra notenda og þéttleikamat ætti að framkvæma fyrir notkun“, eða sambærilega viðvörun“ í notkunarleiðbeiningum frumvarpsins að staðlinum.

Endurskoðunaratriði á einnota lækningafatnaði samkvæmt GB 19082
Í samanburði við GB 19082-2009, að undanskildum ritstjórnarbreytingum, eru helstu tæknilegu breytingarnar á drögum að staðlinum eftirfarandi:
(1) Nafni staðalsins er breytt í einnota lækningafatnað. Vörustaðallinn felur í sér bæði tæknilegar kröfur og prófunaraðferðir, þannig að nafni staðalsins er breytt í einnota lækningafatnað.
(2) Samkvæmt breytingum á kröfum og prófunaraðferðum í drögunum eru tilvísanirnar í reglurnar breyttar í samræmi við það.
(3) Samkvæmt breytingum á kröfum og prófunaraðferðum í drögunum eru skilgreiningar hugtakanna breyttar í samræmi við það. Sérstakar breytingar eru sem hér segir: skilgreiningar hugtakanna agnir, rafstöðuvökvun og hömlunartími eru fjarlægðar, skilgreiningar hugtakanna síunarhagkvæmni og tilbúið blóð eru breyttar og skilgreiningar hugtakanna rakagefni, varmaþol, rakaþol, miðgildi talningarþvermáls, loftaflfræðilegs agnaþvermáls og miðgildi loftaflfræðilegs gæðaþvermáls eru bætt við.
(4) Samkvæmt kröfum 19. gr. ráðstafana um framkvæmd lögboðinna landsstaðla skulu allar tæknilegar kröfur lögboðinna landsstaðla vera bindandi. Kröfur um stærð og forskrift eru felldar niður úr drögum að staðlinum.
(5) Kröfur um efniseiginleika hlífðarfatnaðarefna eru breyttar og flokkaðar eftir efniseiginleikum þeirra. Samkvæmt innlendum og erlendum stöðlum og endurgjöf framleiðenda eru kröfur um teygju við brot felldar niður í drögum að staðlinum og kröfum um efnislega frammistöðu varðandi rifþol, gatþol og liðstyrk er bætt við.
(6) Breyttar kröfur um vatnsgegndræpi. Vísað er til flokkunar- og prófunaraðferðar vatnsgegndræpis í núverandi og virka staðlinum GB/T 4744-2013, vatnsstöðug aðferð til að prófa og meta vatnsheldni textíls.
(7) Innrásarhæfni sýkingarhemjandi þátta er bætt við. Auk þess að viðhalda kröfum um skilvirkni agnasíunarinnar úr staðlinum frá 2009, eru kröfur um innrásarhæfni fögahemjandi þátta bættar við sem innrásarmatsvísitala sýkingarhemjandi þátta með vísan til innlendra og erlendra staðla.
(8) Bætt við þægindavísitölu. Í samræmi við vandamál í hagnýtri notkun vara, sérstaklega á tímum COVID-19, ásamt raunverulegri þróun iðnaðarins, voru kröfur um þægindavísitölu auknar, þar á meðal kröfur um rakaþol, og kröfur um hitaþol og rakaþol.
(9) Heiti og kröfur um logavarnarefni eru breytt í „eldfimi“. Samkvæmt innlendum og erlendum stöðlum eru logavarnarefni og eldfimi ekki sama hugtakið. Þessi staðall ætti að fjalla um eldfimi frekar en logavarnarefni.
(10) Kröfur um húðertingu og örveruvísa voru breyttar. Húðertingar eru settar fram með vísan til samþykktardrögsins YY 0469 frá 2020. Örveruvísar vísa einnig til ákvörðunargrundvallarins í samþykktardrögunum YY 0469 sem voru endurskoðuð árið 2020. Sjúkdómsvaldandi bakteríur eru ekki lengur nauðsynlegar en heildarfjöldi örvera er stjórnaður.
(11) Kröfur um rafstöðueiginleikadeyfingu eru felldar niður. Þar sem efni hlífðarfatnaðar eru mismunandi á þessi vísitala ekki við um sum vöruefni. Samkvæmt innlendum og erlendum stöðlum og álitum framleiðenda eru kröfur um stöðurafmagnsvörn haldið í gildi og kröfur um rafstöðueiginleikadeyfingu eru felldar niður.

Zhejiang Yanpeng Nonwoven Machinery Co., Ltd. er faglegur framleiðandi sem sérhæfir sig í rannsóknum og þróun á framleiðslulínum fyrir óofin efni. Fyrirtækið er staðsett í Wenzhou borg í Zhejiang fylki. Núverandi verksmiðja er meira en 20.000 fermetrar að stærð og starfsmenn eru yfir 130. Á undanförnum árum höfum við orðið leiðandi birgir framleiðslulína fyrir óofin efni, bæði innanlands og erlendis.

Frá upphafi árs 2008 höfum við alltaf einbeitt okkur að rannsóknum, þróun og framleiðslu á búnaði fyrir óofinn dúk. Fram til þessa höfum við þjónað yfir 200 viðskiptavinum heima og erlendis og sett upp yfir 600 framleiðslulínur fyrir óofinn dúk um allan heim.

Helstu vörur okkar: PP spunbond óofin framleiðslulína, bráðin óofin framleiðslulína, spunbrædd samsett óofin framleiðslulína (eins og SMS, SMMS, SSMMS, SMMMS ... o.s.frv.), pólýester (PET) óofin framleiðslulína, nylon (PA) óofin framleiðslulína o.s.frv.